Americký úřad FDA povolil Samsungu proměnit Galaxy Buds v naslouchátko

Sluchátka Galaxy Buds3 Pro a Buds4 Pro smějí v USA sloužit jako naslouchátko, které si člověk koupí bez předpisu a bez návštěvy ambulance. Samsung to oznámil 11. srpna a odvolal se na rozhodnutí amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). V evidenci úřadu má věc číslo K261187 a datum rozhodnutí 31. července 2026, tedy o jedenáct dní starší než tisková zpráva.

Řízení trvalo necelé čtyři měsíce

Žádost přišla úřadu 10. dubna, rozhodnutí padlo 31. července – mezi tím uplynulo 112 dní, což je dopočet z obou dat v evidenci. Šlo o takzvané tradiční řízení 510(k). V něm výrobce nedokazuje bezpečnost a účinnost od nuly; dokazuje, že je jeho zařízení v podstatě shodné s něčím, co už na trhu je. Přesně tak úřad rozhodl a použil k tomu kód SESE, tedy „substantially equivalent“.

V záznamu je ještě jedna položka, která se v přehledech novinek neobjevuje: schválený předem dohodnutý plán změn. Samsung tím dostal povoleno funkci v dohodnutém rozsahu upravovat aktualizací, aniž by kvůli každé úpravě žádal znovu. U věci, která se do sluchátek dostane softwarem z telefonu, to není podružnost.

Kategorii otevřel Apple, Samsung je v ní pátý

Kategorie, do které FDA sluchátka zařadila, je mladší než dva roky. 12. září 2024 povolila FDA Applu funkci naslouchátka v AirPods Pro řízením De Novo (DEN230081). To se používá tam, kde pro danou věc žádná kategorie neexistuje a musí se teprve zřídit. Zřídila se: § 874.3335, „software naslouchátka se vzdušným vedením“, druhá riziková třída.

V té kategorii je dnes pět položek a Samsung je poslední z nich. Před ním do ní přibyly tři položky: software Nuance Audio od Luxotticy (leden 2025), aplikace Tuned (září 2025) a funkce „hearing assist“ od Meta Platform Technologies, povolená 13. července 2026. Sluchátka, brýle i samostatná aplikace tedy míří do jedné a téže škatulky – o zařazení nerozhoduje tvar výrobku, ale co dělá jeho software.

Pětiminutový test a zesílení podle klinického vzorce

Funkce má dvě části. První je test sluchu spuštěný přímo z nastavení telefonu, bez zvláštní aplikace: pětiminutové vyšetření čistými tóny, každé ucho zvlášť, na konci audiogram. Ten Samsung řadí do pěti stupňů od normálu po hluchotu. Druhá část z výsledku odvodí, které frekvence zesílit; počítá se podle NAL-NL2, což je vzorec pro nastavení naslouchátek od australské National Acoustic Laboratories. K tomu přidávají sluchátka potlačení hluku a beamforming, tedy zaostření mikrofonů na zvuk zepředu.

Hranice jsou v tiskové zprávě vypsané v poznámkách pod čarou. Funkce je určena lidem od osmnácti let s vnímanou mírnou až středně těžkou ztrátou sluchu a odborné vyšetření nenahrazuje. Běžet bude jen na Galaxy Buds3 Pro a Buds4 Pro a plná podpora vyžaduje telefon s One UI 8 nebo novějším. Termín Samsung uvádí jako čtvrté čtvrtletí 2026, a to pro USA a „vybrané schválené trhy“, které nejmenuje.

Doložení, ze kterého je veřejná jen část

Samsung uvádí, že funkci vyvíjel s National Acoustic Laboratories a se Samsung Medical Center a že ji klinicky ověřoval na Vanderbilt University Medical Center, San Jose State University a University of Memphis. Záznam FDA k tomu odkazuje na registrovanou klinickou studii NCT07020663. Její záznam na clinicaltrials.gov je ale utajený – místo názvu i sponzora je v něm jen poznámka, že jde o studii přístroje, který nemá povolení FDA. Podrobnosti o ověření tak zatím stojí na tom, co o nich píše výrobce; úřad u spisu eviduje souhrn, tedy dokument, který se zveřejňuje.

Podobné rozhodnutí umí funkci taky zúžit: Apple Watch prodávané v USA počítají kyslík v krvi až v telefonu, protože samotné hodinky to kvůli patentovému sporu nesmějí. A že povolení a prodej nejsou totéž, ukázal Samsung sám před pár dny u potápěčské aplikace pro Galaxy Watch Ultra2, která přijde až po hodinkách.

Zajímavější než jedno povolení je podle nás ta kategorie. Za necelé dva roky se v ní sešla sluchátka, brýle i aplikace do telefonu a hranice mezi spotřební elektronikou a zdravotnickým prostředkem teď vede softwarem, ne hardwarem. Kdo si koupí běžná sluchátka do uší, dostane od čtvrtého čtvrtletí i něco, co americký úřad posuzoval jako zdravotnický prostředek druhé třídy.

Zdroje: tisková zpráva Samsungu z 11. srpna 2026, záznam K261187 v databázi 510(k) FDA, záznam De Novo DEN230081 a znění § 874.3335.